TEL
+ 86-21-6420 0566
Этилцеллюлоза, как важный фармацевтический эксципиент, широко используемый при изготовлении фармацевтических препаратов, обладает отличными загущающими свойствами, адгезией, пленкообразованием, термопластичностью, совместимостью, физической стабильностью, химической стабильностью, нетоксичностью и безвредностью. Она широко используется в пероральных и местных препаратах и может использоваться в качестве каркасных материалов для препаратов с медленным высвобождением, материалов для покрытия, материалов для микрокапсулирования, адгезивов, носителей лекарств и подложечных материалов.
Обзор продукта
Этилцеллюлоза фармацевтического класса (EC) — это нетоксичный, инертный и нерастворимый в воде полимер, полученный из целлюлозы. Он широко используется в лекарственных формулах в качестве связующего, покрывающего агента и матрицы с контролируемым высвобождением благодаря своим превосходным пленкообразующим свойствам, химической стабильности и совместимости с активными фармацевтическими ингредиентами (API).
Основные физико-химические свойства
| Объект | Спецификация | Метод испытания |
|---|---|---|
| Внешний вид | Белый до не совсем белого порошка | Визуальный осмотр |
| Содержание этоксила | 44.0-51.0% | Фармакопея США/Европейская фармакопея |
| Вязкость (5% в толуоле:этаноле) | 4–100 мПа·с | вискозиметр Уббелоде |
| Содержание влаги | ≤3.0% | Титрование по Карлу Фишеру |
| Растворимость | Растворим в органических растворителях (этанол, ацетон) | USP <911> |
Основные фармацевтические приложения
| Процесс подачи заявки | Функция | Типичный уровень использования |
|---|---|---|
| Покрытие планшета | Влагонепроницаемый барьер, маскировка вкуса | 2–10% по весу |
| Таблетки Матрица | Агент с контролируемым высвобождением | 10–30% по весу |
| Гранулирование Связующее | Улучшает твердость таблеток | 2–5% по весу |
| микрокапсуляция | Защищает API от деградации | 5–20% по весу |
| Гели/мази для местного применения | Загущение и стабилизация | 1–5% по весу |
Фармакопейное соответствие
| Стандарт | Требование | Статус соответствия |
|---|---|---|
| USP-NF | Соответствует монографии по этилцеллюлозе | Уступчивый |
| Европейская фармакология. | Соответствует стандартам EP 9.0 | Уступчивый |
| JP (Японская фармакопея) | Соответствует спецификациям JP 18 | Уступчивый |
| ИЧК Q3D | Тяжелые металлы <10 частей на миллион | Уступчивый |
| Остаточные растворители | Соответствует ограничениям ICH Q3C Class 2/3 | Уступчивый |
Преимущества производительности
| Особенность | Польза при фармацевтическом использовании |
|---|---|
| pH-независимое высвобождение | Стабилен в условиях желудочно-кишечного тракта. |
| Высокая химическая стабильность | Устойчив к гидролизу и окислению |
| Отличное пленкообразование | Равномерные, гибкие покрытия |
| Неионная природа | Минимальное взаимодействие с другими препаратами |
| Низкая гигроскопичность | Снижает чувствительность к влаге |
Правила хранения и безопасности
| Параметр | Рекомендация |
|---|---|
| Условия хранения | 15–30°C, относительная влажность ≤65% |
| Срок годности | 36 месяцев в герметичной упаковке. |
| Меры предосторожности при обращении | Используйте респиратор и перчатки. |
| Упаковка | 5/25 кг крафт-мешки с полиэтиленовым покрытием |
| Регуляторный статус | GRAS, FDA 21 CFR 172.868 |
Заключение
Этилцеллюлоза фармацевтического класса — универсальный эксципиент для рецептур с контролируемым высвобождением, покрытий таблеток и инкапсуляции лекарств. Соответствие нормативным требованиям, стабильность и функциональная универсальность делают ее незаменимой в современном фармацевтическом производстве.
Фабрика и отгрузка
